九游官方站网页版-九游(中国)

行业动态

国（guó）家药监局发布公告要求12月31日前重点品种实现全程（chéng）可追溯（sù）

日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院（yuàn）办公（gōng）厅关于（yú）加（jiā）快推（tuī）进重（chóng）要产（chǎn）品追（zhuī）溯（sù）体系建设的意见》（国办（bàn）发〔2015〕95号（hào）），切（qiē）实（shí）保护人民群众（zhòng）用药安全，现就（jiù）做好重点品（pǐn）种信息（xī）化追溯有（yǒu）关事宜公告如下（xià）：

一、总体（tǐ）要求（qiú）
贯彻落实《药品管理（lǐ）法（fǎ）》和国务院关（guān）于（yú）药（yào）品追溯的部署要求，积（jī）极（jí）推动药品信息化追（zhuī）溯（sù）体系（xì）建设，提（tí）高药品监管工（gōng）作（zuò）水平和效率，切实保障药品质量（liàng）安全（quán）。
药品上（shàng）市许可持（chí）有人应当落实（shí）全过程药品质（zhì）量管理的主（zhǔ）体责任，建立信（xìn）息化追（zhuī）溯系统，收（shōu）集全过程（chéng）追（zhuī）溯（sù）信（xìn）息，于2020年12月31日（rì）之前，基本实现国家药品集（jí）中（zhōng）采购（gòu）中选品种（zhǒng）、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品（pǐn）种可追溯。

二、任务安（ān）排
（一）国家药监局负责制定（dìng）统一的药品（pǐn）追溯标准和规（guī）范。目前，药（yào）品信息化追溯体系建（jiàn）设的8个标准已全部发布实施，包括《药品（pǐn）信息（xī）化追溯体系建设导（dǎo）则》《药品追（zhuī）溯码编码要求》《药（yào）品（pǐn）追（zhuī）溯（sù）系统（tǒng）基本技术要求》《药品（pǐn）上市（shì）许（xǔ）可持（chí）有人和生产企业（yè）追溯基本数据集》《药品经营企业追溯（sù）基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据（jù）集》《药品追溯消费（fèi）者查询基本数据集》《药（yào）品追溯（sù）数据交换基本技术要（yào）求》。
国家药（yào）监局建设药（yào）品追溯协同服务平（píng）台（以下简称（chēng）协同平台），不断完（wán）善药品（pǐn）追溯数（shù）据交（jiāo）换、共享机制。协同平台提供药（yào）品追溯码编码规则备（bèi）案和药品上市许可持有（yǒu）人（rén）药（yào）品信息（xī）化追溯系统（tǒng）（以下简称追溯系统）地址解（jiě）析服务，辅（fǔ）助（zhù）实现不同追溯系统（tǒng）互通互享（xiǎng），实现药品全过（guò）程可追（zhuī）溯（sù）。
国家药监局建设国家药品信息化追溯监管系统，各省（shěng）级（jí）药品（pǐn）监管部门根据（jù）监（jiān）管需要（yào）建设（shè）本省药品（pǐn）信息化追溯监管系（xì）统，进行数据（jù）采集（jí），监控（kòng）药品流向，充分发挥（huī）追（zhuī）溯信息在日常监管（guǎn）、风险（xiǎn）防控、产品召回、应急处（chù）置等（děng）监管（guǎn）工作中（zhōng）的作用。
（二）药品上市（shì）许（xǔ）可（kě）持有人、药品经营（yíng）企业（yè）应当按照《药品信息（xī）化（huà）追溯建设导则（zé）》等（děng）标准（zhǔn）和规范要求（qiú），建立（lì）并实施药品追溯制度，提供追溯（sù）信息，保证药品可（kě）追（zhuī）溯。药品上市许（xǔ）可（kě）持有人（rén）承担追溯系统（tǒng）建设的（de）主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建（jiàn）设，按照统一的药（yào）品（pǐn）追溯编码要（yào）求，对药品各级销（xiāo）售（shòu）包装单元（yuán）赋（fù）以唯一追溯标（biāo）识。同（tóng）一药（yào）品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现（xiàn）追溯。如（rú）企（qǐ）业（yè）要变（biàn）更追溯码或追溯（sù）系统，可按（àn）照（zhào）要求在协（xié）同（tóng）平台进行变更。在生产入库时（shí），应在追溯系统中保（bǎo）存（cún）入库信息，在销售药品时，应通过追溯（sù）系统向下游相关（guān）企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企（qǐ）业或（huò）医（yī）疗机（jī）构验证反馈。药品上市（shì）许可（kě）持有（yǒu）人要做到及时（shí）、准确获得所生产药品的全过程信息。
进口药品上（shàng）市许可持有人可委托进口药品代（dài）理企业履行追溯系统建（jiàn）设责任（rèn）。
药品经营企业（yè）在采购（gòu）药品时（shí），应（yīng）通过追（zhuī）溯系统向上游企业索（suǒ）取（qǔ）相关追（zhuī）溯信息，在药品验收时（shí）进行核对，并将核对信息通过追溯（sù）系统反馈上（shàng）游企业；在销售药品时，应通（tōng）过追溯系（xì）统向（xiàng）下（xià）游企业或有关机构（gòu）提供（gòng）追溯信息。

三、工作要求
建立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明（míng）确要（yào）求（qiú），是国务院的重要（yào）决策部署，是保障人民群众用药安全（quán）的重（chóng）要手段。各相关方必须高（gāo）度重（chóng）视、抓紧部署、加（jiā）快落实。
各级药品监督（dū）管理部门要依法依职责加强对（duì）本辖区药品（pǐn）上市许可（kě）持有人、进口（kǒu）药品代理企业、药品经（jīng）营企业（yè）的行政指导和监督检查，督促其按照（zhào）《药品管理法（fǎ）》和（hé）药品信息化追溯建（jiàn）设标（biāo）准要求（qiú）落实（shí）追溯责任；要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保（bǎo）重点品种（zhǒng）信息化（huà）追溯工作顺利开展（zhǎn），按（àn）时（shí）完成。国家药监局将加强统筹协调和技（jì）术（shù）指导，并适时组织督导检查。

国家药监局（jú）
2020年10月10日

上（shàng）一（yī）篇：国家药（yào）监局发（fā）布公（gōng）告要求（qiú）12月31日前重点品种实现（xiàn）全（quán）程可追溯解读

下一篇：冬天“最（zuì）厉（lì）害”的绿叶菜：驱寒降脂、还是胃病克星！一定多（duō）吃点

九游官方站网页版-九游(中国)

服（fú）务咨询热线（xiàn）

新闻中心

国（guó）家药监局发布公告要求12月31日前重点品种实现全程（chéng）可追溯（sù）

九游官方站网页版-九游(中国)

相关信息